Проведення медико-біологічної оцінки

Медико-біологічна оцінка – науково-експериментальне обґрунтування ефективності та безпечності природних лікувальних ресурсів, у тому числі преформованих засобів, можливості їхнього використання з метою лікування, медичної реабілітації та профілактики захворювань

Виконується згідно з вимогами наказу МОЗ України від 02.06.2003 № 243 «Про затвердження порядку здійснення медико-біологічної оцінки якості та цінності природних лікувальних ресурсів, методів їх використання»

Складається з двох етапів:
– доклінічні дослідження;
– клінічні випробування

Комплекс доклінічних досліджень дозволяє науково обґрунтувати диференційовані рекомендації для подальших клінічних випробувань ПЛР у разі потреби. У доклінінічних дослідженнях, крім геолого-гідрогеологічних, фізико-хімічних та мікробіологічних досліджень ПЛР, проводять експериментальні дослідження на тваринах – білих щурах лінії Вістар (фізіологічні, імунологічні, біохімічні та морфологічні). При цьому оцінка біологічної дії ПЛР не обмежується використанням загальноприйнятих методів оцінки (нешкідливість та інші). Виконується комплекс показників, що характеризують реакції на вплив з боку морфо-функціональних структур органів і тканин, реакцію з боку імунної системи і окремих ланок метаболізму. Оцінюється стан системи крові, структурно-функціональна характеристика шлунку, печінки, підшлункової залози, стан нирок, функціональний стану центральної нервової системи, серцево-судинної і дихальної систем, загальної резистентності організму. Для уточнення спрямованості біологічної дії ПЛР експериментальні роботи проводяться в два етапи: оцінка біологічної дії ПЛР на здорових тварин та відтворення патологічних станів у тварин з визначенням коригуючої дії ПЛР. За результатами доклінічних досліджень, за умови наявності біологічної дії, видається направлення на клінічні випробування ПЛР на людях

Клінічні випробування ПЛР – вивчення на людині їх ефективності та безпечності з метою виявлення або підтвердження бальнеологічних та інших властивостей, можливих побічних реакцій при застосуванні.
При проведенні клінічних випробувань показники вибираються за програмою досліджень в залежності від лікувальної спрямованості ПЛР, за результатами доклінічних досліджень з використанням спеціальних протоколів обстеження хворих на ті чи інші захворювання

Геолого-гідрологічні дослідження – геологічні, гідрогеологічні та гідрологічні дослідження природних лікувальних ресурсів, їх походження, умов залягання, фізичних і хімічних властивостей, взаємодії з гірськими породами, атмосферними та поверхневими водами, закономірностей явищ та процесів у них, а також можливості їх практичного використання

Геолого-гідрологічні дослідження мінеральних вод: проводиться опис родовища МВ, гірничо-санітарна оцінка території, оцінка придатності родовища до експлуатації, контрольні заміри гідрогеологічних параметрів – статичного і динамічного рівнів, дебіту

Геолого-гідрологічні дослідження пелоїдів: проводиться опис родовища пелоїдів, гірничо-санітарна оцінка території, оцінка придатності родовища до експлуатації

Фізико-хімічні дослідження мінеральних вод (визначення показників): в польових умовах – органолептичні характеристики (запах, смак, кольоровість, прозорість), температура, показник кислотно-лужних властивостей – рН, показник окисно-відновлювальних властивостей – Еh, масова концентрація гідрокарбонат- і карбонат-іонів, заліза (двох -, тривалентного і загального), санітарно-хімічні характеристики (зміст нітрит, нітрат-іонів, іонів амонію), перманганатна окиснюваність, газовий склад (уміст діоксиду вуглецю, сірководню, кисню), в стаціонарних умовах – органолептичні властивості, значення рН і Еh, основний іонний (макрокомпонентний) склад води (масова концентрація хлорид-, карбонат-, гідрокарбонат, сульфат-іонів, іонів натрію і калію, кальцію, магнію), мінералізація, санітарно-хімічні характеристики, біологічно активні компоненти та сполуки (масова концентрація діоксиду вуглецю, бору, кремнію , йоду, брому, заліза, миш’яку), показники безпеки (масова концентрація свинцю, селену, кадмію, міді, цинку, ванадію, ртуті, хрому, миш’яку, урану, радію), органічні речовини (концентрація валового органічного вуглецю), перманганатна окиснюваність

Фізико-хімічні дослідження пелоїдів (визначення показників): в польових умовах – органолептичні, рН, Еh, уміст сірководню, в стаціонарних умовах – органолептичні показники, рН, Eh, уміст сірководню, масова частка вологи, об’ємна вага, засміченість частками діаметром більше 0,25∙10-3 м, напруга зсуву, липкість, теплоємність, уміст органічного вуглецю, уміст дво- та тривалентного заліза, макросклад грязьового розчину (масова концентрація хлорид-, карбонат-, гідрокарбонат, сульфат-іонів, іонів натрію і калію, кальцію, магнію), мінералізація грязьового розчину, проведення повного хіміного аналізу за схемою С.О. Щукарьова, показники безпеки (масова концентрація свинцю, кадмію, міді, цинку, ртуті, хрому, пестицидів, нафтопродуктів, фенолів), компонентний склад органічних речовин (концентрація валового органічного вуглецю, бітуми, гумінові речовини, гіматомеланові кислоти, вуглеводи). У випадку торфових пелоїдів визначають зольність та ступінь розкладу

Мікробіологічні дослідження мінеральних вод – визначення аутохтонної мікрофлори – гетеротрофних, амілолітичних, целюлозоруйнівних, маслянокислих, жиророзщеплюючих, метанутворювальних, вуглеводеньокиснювальних, амоніфікувальних, денітрифікувальних, сульфатвідновлювальних, тіонових, олігокарбофільних, спороутворюючих, залізоокиснювальних, марганецокіснювальних бактерій, бактерій – продуцентів амінокислот, міксобактерій, актиноміцетів, стрептоміцетів; ідентифікація бактерій роду Pseudomonas; визначення інтенсивності розвитку мікроорганізмів, показника бактерицидності МВ; визначення плісеневих грибів, санітарно-мікробіологічних показників – загального мікробного числа, бактерій групи кишкових паличок (коліформних бактерій), синьогнійної палички (Pseudomonas aeruginosa)

Мікробіологічні дослідження пелоїдів – визначення пелоїдоутворюючої мікрофлори – гетеротрофних, амілолітичних, целюлозоруйнівних, маслянокислих, жиророзщеплюючих, метанутворювальних, вуглеводеньокиснювальних, амоніфікувальних, денітрифікувальних, сульфатвідновлювальних, тіонових, олігокарбофільних, спороутворювальних, залізоокиснювальні, сульфатвідновлювальні, марганецокісляювальних бактерій, бактерій – продуцентів амінокислот, сіркобактерій, міксобактерій, актиноміцетів ідентифікація бактерій роду Pseudomonas; визначення інтенсивності розвитку мікроорганізмів, показника бактерицидності пелоїдних розчинів; визначення плісеневих грибів, санітарно-мікробіологічних показників – загального мікробного числа, титру лактозопозитивних кишкових паличок, синьогнійної палички (Pseudomonas aeruginosa), титру клостридій